Oppfølging og dosering1
Overvåking av pasienter på Duvyzat®
Overvåking for alle pasienter:
- Det skal tas en komplett blodtelling før oppstart av behandling med Duvyzat®.
- Blodplatetall og triglyseridnivåer skal måles før behandlingsstart med Duvyzat® og overvåkes under behandling som vist i tabellen nedenfor.
Hos pasienter med doseøkninger på grunn av vektøkning, skal blodplatetallet overvåkes nøye hver 2. uke de første 2 månedene etter at dosen ble økt.
Ytterligere overvåking kun for visse pasientprofiler:
Hos pasienter med underliggende hjertesykdom eller hos pasienter som tar samtidige legemidler som kan forårsake QT-forlengelse, skal det tas EKG før oppstart av behandling med Duvyzat®, under samtidig bruk og som klinisk indisert.
Duvyzat® doseendringer grunnet bivirkninger
Dosereduksjon skal gjennomføres hos pasienter med:
- Blodplatetall <150 × 10⁹/L bekreftet ved to vurderinger med én ukes mellomrom
- Moderat eller alvorlig diaré (mer enn 4 avføringer per dag)
- Fastende triglyserider >300 mg/dL bekreftet av to målinger med én ukes mellomrom
Doseringsjusteringer ved bivirkninger:
a) Basert på faktisk kroppsvekt.
b) Dersom bivirkningen(e) vedvarer etter den første dosejusteringen, fortsett til den andre dosejusteringen.
c) Dersom bivirkningen(e) vedvarer etter den andre dosejusteringen, skal Duvyzat® seponeres.
Seponering:
- Dersom bivirkningen(e) vedvarer etter den andre dosejusteringen, skal Duvyzat® seponeres.
- Forlengelse av QTc-intervallet: Avslutt Duvyzat® dersom QTc-intervallet er >500 ms eller endringen fra baseline er >60 ms.
Forholdsregler ved bruk av Duvyzat®
- Duvyzat® skal brukes med forsiktighet hos pasienter som tar samtidige legemidler som er kjent for å øke triglyseridverdiene, da det kan øke risikoen for hypertriglyseridemi.
- Forsiktighet anbefales ved forskrivning av Duvyzat® sammen med legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet med kjent eller mulig risiko for torsades de pointes, f.eks. anestetika (f.eks. sevofluran, propofol), klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol), antiemetika (ondansetron), antibiotika (azitromycin, klaritromycin, ciprofloksacin), antimykotika (flukonazol), antipsykotika (aripiprazol, risperidon) og antihistaminer (f.eks. famotidin).
- Hos pasienter med hypokalemi skal kaliumnivåene korrigeres før oppstart av behandling med Duvyzat® og overvåkes ved dehydrering grunnet diaré.
- Pasienter med arvelig fruktoseintoleranse (HFI) skal ikke innta Duvyzat®.
▼ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å identifisere ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
For forskrivningsinformasjon, se forkortet preparatomtale for Duvyzat®.
Referanser
- Duvyzat preparatomtale, SmPC 06/2025, seksjon 4.2, 4.4, 4.5. EMA, www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/duvyzat
