Duvyzat® sikkerhet og tolerabilitet
Duvyzat® har en håndterbar sikkerhetsprofil1
- Sikkerhetsprofilen til Duvyzat® er basert på den dobbeltblinde, placebokontrollerte EPIDYS-studien med 179 ambulante DMD-pasienter i alderen 6 år eller eldre med samtidig steroidbehandling.2
- I EPIDYS-studien var de vanligste bivirkningene diaré, magesmerter, redusert antall blodplater (trombocytopeni), oppkast og hypertriglyseridemi.2
Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med givinostat med en hyppighed på over 2 % sammenlignet med placebobehandlede pasienter i EPIDYS-studien2
Alle pasienter fikk også systemiske kortikosteroider, i en dose og et regime som skulle forbli uendret i oppfølgingsperioden
a) Trombocytopeni inkluderer redusert antall blodplater og trombocytopeni
b) Hypertriglyseridemi inkluderer hypertriglyseridemi og forhøyede triglyserider i blodet
c) Diaré inkluderer diaré og myk avføring
d) Magesmerter inkluderer magesmerter og smerter i øvre del av mageregionen
e) Økt nivå av tyreoideastimulerende hormon i blodet inkluderer unormale tyreoideafunksjonstester og økt nivå av tyreoideastimulerende hormon i blodet
▼ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å identifisere ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
For forskrivningsinformasjon, se forkortet preparatomtale for Duvyzat®.
Referanser
- Mercuri E, Vilchez JJ, Boespflug-Tanguy O, et al. Safety and efficacy of givinostat in boys with Duchenne muscular dystrophy (EPIDYS): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2024; 23: 393-403.
- Duvyzat preparatomtale, SmPC 06/2025, seksjon 4.8. EMA, www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/duvyzat.
